企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人， 及相关质量管理制度，包括：人员管理制度、文件管理制度、 物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设 备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理 制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、 投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。 1. 质量安全责任人:应有质量负责人、质量管理部门负 责人的任命文件。 2、应建立质量管理文件化体系，至少应包括： 人员管理应包括组织机构，职责、权限与要求， 人员培训和考核制度，及人员档案管理要求。 文件管理制度:应包括对有效版本、作废文件、外来文 件清单的管理，应规定所有质量管理均应形成记录及记录的 保存期限要求。 物料供应管理应有定期进行物料合规性评价的规 定，应包括供应商筛选、评估、检查和管理制度、物料采购 制度，物料索证索票制度，物料验收制度，物料和产品储存 制度，物料发放与使用制度，产品运输管理的要求。 检验管理应包括建立检验标准和检验过程记录的 要求以及取样管理规定，实验室仪器和设备的管理制度，试 剂、试液、培养基管理规定，检验结果超标的管理制度。 放行管理应规定由质量管理部门独立行使放行权。 应规定只有经放行的物料才能用于生产，质量管理部门在成 品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录的要求。 设施设备管理应包括设备采购、安装、确认、使 用的文件和记录要求，生产设备及水处理系统清洁、消毒、 维护保养制度以及仪器仪表的校验要求。 生产工艺管理应包括生产管理制度、工艺规程及 岗位操作规程文件要求、批号管理规定，生产区域及包材清 洁消毒的制度，生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污 染的要求，过程检验制度，废水、废气、废弃物的处理制度。 卫生管理应包括人员健康卫生管理制度；人员健 康档案管理要求；进入生产区的人员卫生要求及外来人员进 入车间的管理规定；虫害控制管理制度。 留样管理应包括留样品种、时间、数量、储存条 件、标识及检验要求。 内部检查应包括内审计划、内审检查表，规定内 审的频率、内审员的资质、内审报告要求及内审结果的反馈 和处理。 追溯管理应包括从物料入库、验收、产品生产、 销售等全过程的追溯管理要求。 不合格品管理应包括不合格品的处理、返工、报 废等操作规定，应有原因分析、纠正及纠正措施，以及对不 合格品进行分类统计的规则要求，应规定返工产品需符合质 量要求，并得到批准放行。 投诉与召回管理应包括产品销售退换货制度；产 品质量投诉管理制度；产品召回制度；以及产品销售记录的 管理要求，产品销售记录应有产品名称、规格、批号、数量、 发货日期、收货单位和地址。 不良反应监测报告应包括不良反应报告程序和调 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/97bb2e6413661ed9ad51f01dc281e53a580251b6.html