文件名称 文件编号 1. 目的 为了使品质异常发生时，处理过程有据可依，使重大品质异常在规定的时间内得到有效改善，防止相同的问题重复发生，降低品质成本，确保产品质量符合要求。 2. 适用范围 适用于公司制程控制。 3. 名词释义 品质异常：因制程中出现了品质异常导致项目指标超过目标值，也称制程异常。 定义：重大品质异常是指品质问题严重有必要开具《品质异常报告单》，并由PQC组长/PQC进行特别跟进的质量事件 3.1制程外观不良达5%时开具《品质异常报告单》 3.2制程性能不良达2%时开具《品质异常报告单》 3.3制程尺寸不良达5%时开具《品质异常报告单》 3.4制程无作业指导书、无标准或制程条件不能满足工艺需求而导致停线 3.5制程连续3天重复出现的品质问题开具《品质异常报告单》 停机：生产线生产出的产品不符合规定要求时或生产线不具备开机条件而已开机时，作停机处理，并下发《品质异常报告单》。 4. 职责 4.1检验科负责品质异常的反馈与跟进。 4.2责任部门负责对品质异常进行分析、改善与预防及不良品的处理。 4.3生产负责责任部门提供改善措施执行。 4.4副总经理副总对不合格品及改善方案处理的批准。 5. 作业流程 5.1在生产制程过程中，当作业人员发现产品出现品质异常时第一时间通知现场PQC、现场主管予以确认无误由PQC开《品质异常报告单》，若PQC与现场主管对该异常项目发生分歧时则立即报告上级主管予以确认、属实PQC继续开《品质异常报告单》； 5.2现场PQC初步分析异常原因（必要时协同工艺、技术一起进行异常原因分析）后，填写《品质异常报告单》 5.3《品质异常报告单》的填写必须清楚地写明事件发生的日期、时间、地点、批量数、批号、异常数量、不良率、异常状况的描述及异常原因的分析 5.4由PQC将《品质异常报告单》送本部门主管审核后，由主管在《品质异常报告单》上批示后转送责任 批 准 审 核 承 办 品质异常处理流程规定 HD03-PK03-005 版 别 受控号 A A00 页 次 实施日期 1/3 文件名称 文件编号 品质异常处理流程规定 HD03-PK03-005 版 别 受控号 B 页 次 实施日期 2/3 部门主管并在《品质异常报告单》上签收，相关人员接到联络单后一个工作日之内给与回复 5.5现场原因分析清楚后，相关责任部门主管针对生产实际状况制订纠正措施，由责任部门主管将纠正措施规范填入《品质异常报告单》之纠正措施栏内，现场PQC进行跟踪验证； 5.6责任部门主管对品质异常的实质原因进行分析并将其填写在《纠正/预防措施报告》对应的原因分析栏中责任部门主管应在48小时内对《纠正/预防措施报告》的异常原因做出预防措施。 6. 品质异常问题分类 备注： 是否要问 题 描 述 停机 无作业单生产 产品无首检 / 模具装错 / 生产物料与作是 业要求不符 生产线主操离岗超过20分钟且无领班顶岗 是 / 无自检 材料生产养生期未到，且无放行单支持时 生产线连续出现规格尺寸偏差超标 生产线正产生批量外观缺陷 机器设备出现明显的异常信号（如声音异是 常、操作困难） 成品检验抽查时发现严重不合格 得到客户(厂内)重大不良品质反馈(投诉)是 时 试产未评审通过进行批量生产 生产计划单生产型号与工艺文件不符 生产线出现上工序漏选不良品时 操作行为不规范且影响到产品质量 是 是 否 否 √ √ √ √ ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- ---- √ 是 ---- √ √ 是 是 是 √ √ √ √ 出现A类问题继续生产，上升为B类 出现A、B、类问题继续生产，上升为C类 √ 是 √ A类 B类 C类 “√”表示当该类问题发生时，需填写《品质异常报告单》。 批 准 审 核 承 办 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/d1d277101411cc7931b765ce050876323012747c.html