姓 名 电话:____________ 丨邮箱:_______ 工作经历 ____________有限公司有限公司 医疗器械注册 市场部 2018年04月 - 至今 十堰 负责公司质量体系的搭建和维护,熟悉无菌医疗器械质量管理规范、ISO13485和MDD各项法规,负责各项体系审核(目前通过国家局生产质量体系考核、BSI体系考核); 负责组织公司内审和必要时的突击审查,配合管理者代表各项工作; 统领注册部工作,目前公司主要是III类无菌医疗器械和II类有源医疗器械(完成公司两个产品的创新医疗器械绿色通道申报,并获得有源II类注册证和生产许可证一张,配套无源III类医疗器械注册证一张); 兼质量QA,审核灭菌验证、包装验证、各项特殊工艺验证;负责公司CE申报(无源III类,有源IIa类,CE技术文件和体系文件编写,目前CE体系证书已经获得,CE二类技术文件已获得,III类MDD路径更改MDR路径发补中); 负责公司临床项目的数据库管理工作和配合各种临床资料的准备,例如临床申报、备案、伦理等;负责知识产权管理和项目申报管理工作); 负责公司各项事务对外和政府部门的各种联系工作(主要方向:药政部门、科技部等);关注国家法规的变更,随时向领导传达精神,也统领公司同仁整体的培训,提高大家的法规和质量意识; XXX有限公司 医疗器械注册 研发部 公司质量体系文件控制,协助部门领导对质量管理体系文件的修订,协助部门领导开展内审及年度外审工作。 负责二类医疗器械医用氧气机的覆盖申请,注册检验跟进。负责II类医疗器械延续注册、注册变更申报,补正工作及现场体系核查。目前已完成4个II类医疗器械有源产品注册证延续,3个II类医疗器械有源产品注册证变更。 申办医疗器械广告事宜,医疗器械生产许可证延续及变更办理,CE产品认证。 2014年07月 - 2017年12月 教育经历 中北大学 生物医学工程 本科 2010年09月 - 2014年06月 太原 其他 技能: Office,MS Office 语言: 英语,cet-4 项目经历 口腔X射线设备国内注册 2018年05月 - 2019年01月 责任描述:三类产品,CFDA注册;负责项目部分的注册计划、进度把控;负责产品技术要求的起草;负责产品注册检测; 负责临床评价资料的编写;负责注册资料的准备;负责公司内部、外部沟通协调等; 个人总结 个人简介 工作以外经历 活动名称________________ 你的角色_______ 所在部门______ 工作经历_______ 2009年12月 - 2020年12月 所在城市_________ 专业技能 专业技能________ 研究经历 项目名称_________ 你的角色___________ 所在部门________ 研究的项目描述___________ 2007年12月 - 2020年12月 所在城市_______ 荣誉奖项 荣誉证书名称________ 获得时间____ 本文来源:https://www.wddqw.com/doc/f1174f1ca78da0116c175f0e7cd184254b351bae.html