FDA510(k)工作流程说明 第一阶段：前期准备（材料准备，产品检测）（3个月－8个月） 我们的工作 厂商的工作 1. 推荐具有检测能力的检测所； 1. 选定检测所，签订检测合同，支付检测费2. 制定检测方案； 用，进行检测； 3. 与检测所沟通检测方案； 2. 根据材料清单准备材料。(1) 4. 检测过程中与检测所保持联系； 5. 协助厂商进行材料的准备； 6. 审核厂商提供的产品信息。 第二阶段： 510(k)报告编写 （45 工作日） 我们的工作 厂商的工作 根据厂商提供的材料以及检测报告，为厂商无 的产品编写510(K)报告 第三阶段：报告审核 （4－7个月） 我们的工作 厂商的工作 1. 向FDA提交510(K)报告，等待审核意见； 1. 向FDA支付审核费用(2)(4)； 2. 答复审核机构对报告提出的整改意见(如2. 如果FDA提出整改意见，需要厂商提供适用)。 进一步的信息，厂商应协助我方提供必3. 等待审核结果。 要的信息 4. 进行企业注册和产品列示。 3. 厂商向FDA支付企业注册年费(3)(4) 第四阶段：通过审核 (1) 我方会对所提交材料进行审核，如材料有欠缺，需要重新提供或提交补充材料； (2) 2008年10月1日至2009年9月30日，FDA收取的510(k)审核费用为USD3,693.00； (3) 2008年10月1日至2009年9月30日，FDA收取的企业注册年费为USD1,851.00； (4) 以上费用由企业直接汇入FDA指定账户。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/fc8bc31aab8271fe910ef12d2af90242a895aba5.html