2022新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题 部门：_______ 一、填空题（每空1.5分共45分） 姓名：_______分数：_______ 1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。 2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。 7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共55分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）1 3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分） 4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分） 2 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/2bb173fd9889680203d8ce2f0066f5335a816713.html