受审核审 核 计 划（一阶段） 合同号： 组织名称（盖章）： 地址： 方 受审核方代表： 电话： 传真： 审核日期 年 月 日 午至 年 月 日 午 □ 初审 (一阶段审核)： 审核目的 了解组织管理体系的建立和运行的基本情况，以确定二阶段审核的可行性及审核重点。 □ 其它： 审核范围 专业代码： 审核准则 □GB/T19001-2008/ISO9001:2008 □GB/T24001-2004/ISO14001:2004 □GB/T28001-2011/OHSAS 18001:2007 □ISO13485:2003 □其他 □组织管理手册、程序文件、相关的国家或地方的法律、法规 □其它： □初审（□一阶段现场审核 □一阶段非现场审核 ） □其它： 审核类型 姓 名 性 别 组内职责 Q专业代码 E专业代码 性别 联系电话 身份证号 技术专家 专业代码 技术职称 工作单位 审核组成员 O专业代码 联系电话 Q/E/O资格 Q注册证号 E注册证号 O注册证号 姓名 审核组长： 日期： 审核计划确认： 日期： 受审核方负责人：（签字） 日期： 请受审核方注意以下事项： ①本次审核工作和审核报告使用的语言为：□中文 □英文 □其他 ②请在现场审核时配备向导，协助审核工作；③为审核组配备适当资源（如防护用品）；④如有保密的内容请向审核组长说明； ⑤审核计划内容如有异议请与审核组长联系；⑥请准备 套体系文件供审核组使用。 第 1 页 共 2 页 附表：审核日程安排 A、会议安排 会议名称 首次会议 内部评定 审核情况通报 末次会议 B、审核安排 日期/时间 部门/场所 管理层、 管理体系主控部门 日期/时间 参加人员 审核组、受审核方领导及有关人员 审核组 审核组、受审核方领导 审核组、受审核方领导及有关人员 主要过程职组别 1、评价受审核方的运作场所和现场具体情况，并与受审核方的人员进 行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况； 1.1、审查受审核方理解和实施标准要求，特别是对管理体系的关键绩 效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况； 1) 了解组织状况及管理体系建设过程： ① 了解组织基本信息（组织机构、规模、员工数、班次） ② 是否策划了相应的过程（生产/服务过程中的关键过程、需确认的专业 过程、外包过程）；标准要求删减的合理性； ③ 环境因素识别、危险源辩识、评价和管理情况、应急预案制定、 医疗器械产品全过程风险管理情况； ④ 方针、目标、指标建立和实现情况； 2) 查看一些与管理体系运作相关的重要记录，如一段时间的绩效数据、 重要环境因素/重要危险源清单、应急预案、合规性评价、风险管理引专业 起的记录、投诉及处理情况、对发生问题改进要求的处理情况等； 1.2、收集受审核方管理体系范围，产品/服务过程和场所的必要信息， 以及相关的法律法规遵守情况（如受审核方运作中的质量、环境、法 律因素，相关的风险等），确认并记录法律地位、资质原件； 1) 了解重要顾客要求和适用的法律法规要求的识别情况； 2) 法律法规遵守情况； 1.3、评价受审核方是否策划和实施了内审、管理评审，以及管理体系实施程度证明已为第二阶段审核作好准备； 2、结合可能的重要因素充分了解受审核方管理体系和现场运作情况专业 审核内容 专业 能部门（如：况，以便为策划第二阶段审核提供关注点； 生产、检验、2.1、查看对申请认证管理体系绩效有重大影响的过程或场所运行情况： 设计等） 1) QMS的设计、关键生产/服务提供、检验； 2) EMS重要环境因素场所（如：污染物治理设施、动力装置场所等）； 3) OHSMS高风险危险源活动（如：高处作业、高粉尘作业等）； 2.2、对管理体系范围覆盖场所进行现场巡视，核实现场情况与申请信息的一致性，与组织管理体系策划结果的一致性，如：组织规模、场所分布、高风险因素识别情况（是否存在管理体系策划中未予以识别的高风险因素）、管理体系覆盖场所的边界等； 2.3、是否存在特种设备、及用于产品监视和测量的设备？是否按法规要求管理？ 2.4、与涉及管理者及员工交谈并作现场观察：了解相应过程运作与控制要求是否为员工理解并实施； 3、发现体系运行过程中存在的问题，确定第二阶段审核的关注点； 4、审查第二阶段审核所需资源的配置情况； 5、与受审核方沟通第一阶段审核发现，商议认证范围及第二阶段审核范围，解决第一阶段审核所发现问题的要求、第二阶段审核预定的日期安排、第二阶段审核中所需组织配合的资源提供，并与客户商定第二阶段审核的细节。 现场巡视 全组 审核员 组内沟通 全组 全组 全组 全组 管理层沟通 注：① 审核组长在编制一阶段现场审核计划时要根据组织特点可对审核内容细化或补充，及不同的审核领域删除审核标准不涉及的内容，涉及专业要求的审核（上述审核计划中红色字体下划线内容）应安排专业审核员审核； ② 第一阶段非现场审核活动主要通过相关资料审查、调查表形式和远程访问（远程访问：可以是网站、电话、邮件等）完成，特别是上述计划中第2项审核活动，无法进行现场查看和巡视，仍需通过远程访问来获取相关信息。 第 2 页 共 2 页 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/5d1b129617fc700abb68a98271fe910ef12daee7.html