重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件 头孢氨苄胶囊质量标准 文件名称 制定人 制定日期 文件编号：JB0003(06)002(01)02 共2页 批准人 年 月 日 批准日期 生效日期 年 月 日 年 月 日 审核人 年 月 日 审核日期 颁发部门 质量部 颁发数量 5份 分发部门 质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体及数量 制剂车间1份。 头孢氨苄胶囊质量标准 1 标准依据 《中国药典》2010年版二部 2 质量指标（见表1） 表1 质量指标 标准项目 单位 法定标准 内控标准 在含量测定项下记录的色在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰谱图中，供试品溶液主峰鉴别 — 的保留时间应与对照品溶的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 液主峰的保留时间一致。 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸 有关α-苯甘氨酸 物质 其他单个杂质 其他各杂质的和 装量0.3g以下 差异 0.3g及0.3g以上 % ≤1.0 ≤1.0 ≤2.0 ≤3.0 ±10 % ±7.5 ±7.0 ≤0.8 ≤0.8 ≤1.6 ≤2.7 ±9.5 水分 % ≤9.0 表1（完） ≤8.5 标准项目 溶出度 细菌数 微生物 霉菌数和酵母菌数 限度 大肠埃希菌数 含量测定 单位 % ≥80 ≤1000 cfu/g ≤100 法定标准 ≥83 ≤900 ≤90 内控标准 不得检出 % 90.0～110.0 不得检出 92.0～108.0 3 取样、检验方法 按《成品取样操作程序》进行取样。 按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。 4 类别 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 5 规格 0.125g。 6 贮藏 遮光，密封，在凉暗处保存。 7 有效期 24个月。 8 批准文号 国药准字H50020402 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/8fe2799bdfccda38376baf1ffc4ffe473268fdec.html