医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 定制式固定义齿划分说明 钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 产品适用的相关标准及文件 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY 0462-2003 牙科石膏产品 1 / 12 YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学 铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。 材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。 外观及表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 耐急冷热性能 按照YY 0300-2009中条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 金属内部质量 按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于。 孔隙度 2 / 12 义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 与邻牙接触部位 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 义齿边缘与工作模型的密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 解剖形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 3.检验方法 3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。 材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合的要求。 3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合的要求。 3.4 外观及粗糙度： 用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用的样块进行比较，应符合的要求。 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合的要求。 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察瓷体部分应符合的要求。 3.5 金瓷结合性能：按附录A规定的方法试验，应符合的要求。 3.6 耐急冷热性能：按附录B规定的方法试验，应符合的要求。 3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合的要求。 3.8 孔隙度：按附录D规定的方法试验，应符合的要求。 3 / 12 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/a6b5e9c20266f5335a8102d276a20029bc64630b.html