《中药新药研究思路与方法》教学大纲 第一部分 大纲说明 课程代码：S0502 开课时间：第一学期 总学时数：18 开课部门：学科办公室，科技成果转化中心 授课对象：硕士生 考核方式：以新药设计方案（药学、药效、毒理、临床等）形式完成 预修课程： 主讲教师：袁秀荣，玄振玉，姚广涛,顾学兰 本课程的学时分配表 序号 1 2 3 4 5 教学内容 课堂讲课 学时 实践 课时 课堂讨论 学时 总课时 中药新药的注册分类与申报要求 中药新药研发进展和趋势 中药新药临床前药效学研究 中药新药临床前毒理学研究 中药新药制备工艺及中试研究 中药新药质量标准及稳定性研究 中药新药临床研究及临床方案的撰写 中药新药申报与注册资料撰写及常见问题分析 合计 2 2 2 2 2 2 4 2 18 教材及教学参考资料： 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法（2007年） 药品注册现场核查管理规定（2008年） 关于印发中药注册管理补充规定的通知（2008年） 药品说明书和标签管理规定（局令24号） 药物非临床研究质量管理规范（局令第2号） 药物临床试验质量管理规范（局令第3号） 药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号） 药品注册管理办法相关指导原则和技术要求 第二部分 教学内容和教学要求 教学内容和目的简述。 熟悉中药新药研究的法规政策 了解中药新药研究的技术要求和思路方法 通过校内外有经验的研究者对中药新药研究与注册申报的讲解，使学生熟悉新药研究基本内容与研究过程，掌握研究技巧。通过完成本课程后对新药的药学、药效学或临床研究设计方案的撰写，培养学生的创新能力以及综合运用专业知识能力。 第一讲：中药新药法规要求及研发立项、研究趋势等 1.主要内容 中药新药的注册分类 中药新药的申报要求 中药新药研发进展和趋势 2.教学要求 新药注册分类和基本要求 第二讲：临床前药理研究 1.主要内容 中药新药临床前药效学研究 中药新药临床前毒理学研究 2.教学要求 了解药效学方案设计 了解急毒、长毒的基本要求 第三讲：临床前药学研究 1.主要内容 中药新药制备工艺研究 中药新药中试研究 中药新药质量标准研究 中药新药稳定性研究 2.教学要求 了解制剂工艺的基本方法 了解质量标准及稳定性研究的基本要求 第四讲：临床研究 1.主要内容 中药新药临床方案的撰写 中药新药临床研究的分类及相关要求 2.教学要求 了解临床方案的基本要求 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/bb0e89cc0a4c2e3f5727a5e9856a561253d3215a.html