江西省药品监督管理局关于做好2022年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知(2021)

江西省药品监督管理局关于做好2022年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知（2021）

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，认证审评中心、检查员中心、樟树药品监管局：

2022年元旦、春节即将来临，根据国家药监局、省委办公厅、省政府办公厅关于做好2022年元旦春节期间有关工作的通知精神，为保障人民群众用药安全有效，现将做好元旦春节期间我省药品生产质量安全工作有关事项通知：

一、切实履行企业主体责任

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下简称“企业”）作为药品安全的第一责任人，要严格执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药物警戒质量管理规范》《药品生产质量管理规范》及相关附录等法律法规，进一步强化守法守规意识，严格企业内部管理，健全质量安全管理体系，诚信经营，合规生产，切实履行企业主体责任，确保药品生产质量安全。

二、深入做好风险排查工作

企业要高度重视风险排查工作，对药品生产、质量管理中发现的突出问题和风险隐患，进行全面梳理，确保不留死角、不留盲区、不留空白，严格按照药品管理相关法律法规整改到位、落实到位，坚决守住药品安全底线。

三、强化药品生产安全管理

企业要进一步强化药品生产安全管理，对车间、设备、人员、环境等安全管理措施关键点进行一次全面清查，及时消除安全隐患。要加强麻醉药品、精神类药品、毒性药品、易制毒化学品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理，严格遵照相关规程生产、贮存、保管，确保不发生特殊药品和药品类易制毒化学品流弊和危险化学品事故。要加强特种设备管理，做好压力容器、管道检查，防止生产安全事故发生。

四、加强停产期间生产管理

企业要加强节假日生产管理，合理安排人员值班，加强停产期间生产管理，及时对车间环境、设施设备开展监测、保养，确保生产环境、系统处于稳定、可控的生产状态。按照《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）。恢复生产前，要按照《江西省药品监督管理局关于规范药品生产

本文来源：https://www.wddqw.com/doc/f64ff433e1bd960590c69ec3d5bbfd0a7956d593.html