记录和凭证的管理规定 文件名称 文件编号 起草人： 日期：2017年5月5日 变更记录时间： 记录和凭证的管理规定 QM-027-2017 审核人： 页数 版本号 批准人： 2 第三版 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更原因： 一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局令 第13号）、等法律法规。 三、范围：本规定在公司所有岗位适用。 四、责任： 质量管理部对本制度负责。 五、内容 1、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 2、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 3、记录要求： 3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 3.2、质量记录应符合以下要求： 3.2.1质量记录格式由质量管理部统一审定； 3.2.2质量记录由各岗位人员按工作职责填写； 3.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； 3.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任； 3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、票据要求： 4.1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。 4.1.1购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证； 4.1.2销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票； 4.2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 4.3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 4.4、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 4.5、购进票据应至少保管五年。 5、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/7e994b47df36a32d7375a417866fb84ae45cc3dc.html