国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 国家医疗器械不良事件监测信息系统 用户操作手册 国家药品不良反应监测中心 2020年 12 月 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 目 录 1 2 3 背景..................................................................... 3 文档编写的目的 ........................................................... 3 计算机配置要求 ........................................................... 3 3.1 硬件要求 ........................................................... 3 3.2 软件要求 ........................................................... 3 系统登录 ................................................................. 4 用户注册 ................................................................. 5 5.1 用户注册 ........................................................... 5 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 注册审核 ........................................................... 7 人员管理 ........................................................... 8 机构修改 .......................................................... 10 机构修改审核 ...................................................... 11 机构查看 .......................................................... 12 4 5 7 医疗器械产品管理 ........................................................ 13 6.1 医疗器械产品管理 .................................................. 13 6.2 医疗器械产品审核 .................................................. 15 个例医疗器械不良事件管理 ................................................ 17 7.1 个例上报 .......................................................... 17 7.1.1 7.1.2 个例上报（持有人） .......................................... 17 个例上报（境外） ............................................ 18 7.1.3 个例上报（使用单位、经营企业） .............................. 20 7.2 报告审核 .......................................................... 22 7.3 报告评价 .......................................................... 24 7.4 报告评价审核 ...................................................... 25 7.5 7.6 7.7 报告评价复核 ...................................................... 27 补充资料 .......................................................... 28 报告浏览 .......................................................... 30 7.7.1 报告浏览（监测机构） ........................................ 30 7.7.2 报告浏览（持有人、使用单位、经营企业） ...................... 31 联系人管理 .............................................................. 32 8.1 联系人管理 ........................................................ 32 8.2 联系人查看 ........................................................ 33 问卷调查 ................................................................ 34 8 9 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 1 背景 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。 2 文档编写的目的 本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围， 在实际需求调研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。 3 计算机配置要求 3.1 硬件要求 为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。系统对于计算机硬件要求如下： 处理器：2GHz 单核或双核及更高级别的处理器； 内存：4G 或以上容量； 硬盘：30GB 以上可用空间； 显示器分辨率：1366 * 768； 3.2 软件要求 为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。系统对于计算机软件要求如下： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 操作系统：Windows 7、Windows 10； 浏览器软件：Google Chrome、IE； 其它软件：Office 2003 或以上版本； 由于系统是基于互联网建设的 BS 架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。 4 系统登录 持有人、使用单位、经营企业、各级监测机构用户通过浏览器软件访问系统。用户打开浏览器软件，在地址栏中输入系统访问网址（http://maers.adrs.org.cn），单击键盘上的“Enter”键，进入系统登录页面。登录页面如下图所示： 图 4-1 登录页面 在登录页面中，用户在“用户登录”区域录入“用户名”、“密码”、“验证码” 等注册信息，单击“登录”按钮，页面跳转至系统首页。 这里以省级监测机构业务人员登录为例，在系统首页中，左侧区域为“系统菜单”；中间区域为“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表；右上角区域为“用户信息”、“用户退出”按钮。 系统根据不同用户类型分配不同权限，用户通过“系统菜单”中菜单项可以进入不同功能首页；通过“待办事项”列表可以明确当前需要办理的业务类别、业务状态、业务数量；通过“通知公告”列表可以了解当前系统发布的最新消息； 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 通过“资源下载”列表可以获取相关文档下载链接；通过“用户信息”了解当前系统登录用户身份；通过单击“用户退出”按钮注销当前登录账号。省级监测机构系统首页如下图所示： 图 4-2 省级监测机构系统首页 5 用户注册 5.1 用户注册 首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。这里以持有人用户注册为例，在系统登录页面中，单击“用户登录”区域中“注册” 链接，页面跳转至用户注册页面。在“用户类型选择”单选按钮组中选择“用户类型”为“持有人”，页面中显示持有人用户注册表单。持有人用户注册页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 5.1-1 持有人用户注册页面 在持有人用户注册页面中，用户根据提示信息填写注册表单。填写完毕后单击页面右下角区域【提交】按钮，系统自动将注册信息提交至所在地省级监测机构，并提示“您的注册信息已经提交成功，请您耐心等待审核结果，我们会在 5 天内通过 Email 方式通知您！”。单击【返回】按钮，页面跳转至系统登录页面， 完成用户注册操作。 图 5.1-2 持有人用户注册提示消息 使用单位、经营企业用户注册与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 5.2 注册审核 省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“用户注册审核”的待办事项数量。这里以持有人注册审核为例，在系统首页中单击“待办事项”为“持有人”的待办事项“数量”链接，页面跳转至持有人注册信息审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示： 图 5.2-1 省级监测机构待办事项列表 在持有人注册信息审核页面中，业务人员选择需要审核的注册信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的注册信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人注册信息审核页面如下图所示： 图 5.2-2 持有人注册信息审核页面 在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果” 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 选择“通过”，持有人用户注册成功，可以正常登录系统；“审核结果”选择“驳回”，持有人用户注册无效，需要重新提交注册信息。单击【保存】按钮，完成持有人注册审核操作。持有人注册审核页面如下图所示： 图 5.2-3 持有人注册审核页面 使用单位、经营企业用户注册审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 5.3 人员管理 用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构的人员进行管理。这里以持有人人员管理为例，单击系统菜单中【用户管理】-【人员管理】菜单项，进入人员管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的账户人员信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要停用的账户人员信息，单击【停用】按钮，完成账户人员停用操作；选择需要激活的账户人员信息，单击【激活】按钮，完成账户人员激活操作；选择需要查看的账户人员信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人人员管理页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 5.3-1 持有人人员管理页面 在新增页面中，用户根据提示信息填写账户人员信息表单。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理新增页面如下图所示： 图 5.3-2 持有人人员管理新增页面 在修改页面中，用户可以修改账户密码，维护账户人员信息。单击【保存】按钮，完成账户人员信息保存操作。持有人人员管理修改页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 5.3-3 持有人人员管理修改页面 使用单位、经营企业用户人员管理与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 5.4 机构修改 用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，并对当前机构信息进行修改。这里以持有人机构修改为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构修改 （持有人）】菜单项，进入机构修改页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面； 选择需要查看的机构信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人机构修改页面如下图所示： 图 5.4-1 持有人机构修改页面 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 在新增页面中，用户修改机构信息，单击【提交】按钮，系统自动将机构修改信息提交至所在地省级监测机构，完成机构修改操作。持有人机构修改新增页面如下图所示： 图 5.4-2 持有人机构修改新增页面 使用单位、经营企业用户机构修改与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 5.5 机构修改审核 省级监测机构业务人员登录系统后，可以对用户提交的机构修改信息进行审核。这里以持有人机构修改审核为例，单击系统菜单中【用户管理】-【持有人信息审核】菜单项，进入持有人信息审核页面。业务人员选择需要审核的机构修改信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的机构修改信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人信息审核页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 5.5-1 持有人信息审核页面 在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，机构信息修改成功；“审核结果”选择“驳回”，机构信息修改无效。单击【审核】按钮，完成持有人机构修改审核操作。持有人机构修改审核页面如下图所示： 图 5.5-2 持有人机构修改审核页面 使用单位、经营企业用户机构修改审核与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 5.6 机构查看 用户注册审核通过后，可以使用账号正常登录系统，查看当前机构信息。这 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 里以持有人机构查看为例，单击系统菜单中【用户管理】-【机构查看（持有人）】菜单项，进入机构查看页面。持有人机构查看页面如下图所示： 图 5.6-1 持有人机构查看页面 使用单位、经营企业用户机构查看与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 6 医疗器械产品管理 6.1 医疗器械产品管理 持有人用户登录系统后，可以对医疗器械产品信息进行维护管理。单击系统菜单中【用户管理】-【医疗器械产品管理】菜单项，进入医疗器械产品管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的产品信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的产品信息，单击【删除】按钮，完成产品删除操作；选择需要提交的产品信息，单击【提交】按钮，系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构，完成产品提交操作；选择需要导出 Excel 文件的产品信息，单击【导出】按钮，完成产品导出操作。医疗器械产品管理页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 6.1-1 医疗器械产品管理页面 在新增页面中，用户根据提示信息填写产品信息表单。单击【保存】按钮， 完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理新增页面如下图所示： 图 6.1-2 医疗器械产品管理新增页面 在修改页面中，除“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项外，用户可以维护其它产品信息。单击【保存】按钮，完成产品信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成产品信息保存操作，同时系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构。医疗器械产品管理修改页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 6.1-3 医疗器械产品管理修改页面 6.2 医疗器械产品审核 省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“医疗器械产品注册审核”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至医疗器械产品审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示： 图 6.2-1 省级监测机构待办事项列表 在医疗器械产品审核页面中，业务人员选择需要审核的产品信息，单击【审核】按钮，弹出审核页面；选择需要查看的产品信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。医疗器械产品审核页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 6.2-2 医疗器械产品审核页面 在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，产品信息注册成功；“审核结果”选择“退回”，产品信息注册无效，需要重新提交产品注册信息。单击【审核】按钮，完成产品审核操作。医疗器械产品审核页面如下图所示： 图 6.2-2 医疗器械产品审核页面 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 7 个例医疗器械不良事件管理 7.1 个例上报 7.1.1 个例上报（持有人） 持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境内）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（持有人）】菜单项，进入个例上报（持有人）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮， 系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（持有人）页面如下图所示： 图 7.1.1-1 个例上报（持有人）页面 在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）新增页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.1.1-2 个例上报（持有人）新增页面 在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。个例上报（持有人）修改页面如下图所示： 图 7.1.1-3 个例上报（持有人）修改页面 7.1.2 个例上报（境外） 持有人用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件（境外）报告。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报（境外）】菜单项，进入个例上报（境外）页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息， 单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 钮，完成报告删除操作；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。个例上报（境外）页面如下图所示： 图 7.1.2-1 个例上报（境外）页面 在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作。个例上报（境外）新增页面如下图所示： 图 7.1.2-2 个例上报（境外）新增页面 在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作。个例上报（境外）修改页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.1.2-3 个例上报（境外）修改页面 7.1.3 个例上报（使用单位、经营企业） 使用单位、经营企业用户登录系统后，可以上报个例医疗器械不良事件报告。这里以使用单位个例上报为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【个例上报】菜单项，进入个例上报页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的报告信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的报告信息，单击【删除】按钮，完成报告删除操作；选择需要提交的报告信息，单击【提交】按钮，系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构，完成报告上报操作； 选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作； 选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。使用单位个例上报页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.1.3-1 使用单位个例上报页面 在新增页面中，用户根据提示信息填写报告信息表单。单击【保存】按钮， 完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。使用单位个例上报新增页面如下图所示： 图 7.1.3-2 使用单位个例上报新增页面 在修改页面中，用户可以维护报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告信息保存操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地市级监测机构。使用单位个例上报修改页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.1.3-3 使用单位个例上报修改页面 经营企业用户个例上报与使用单位情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 7.2 报告审核 市级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待审核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告审核页面。市级监测机构待办事项列表如下图所示： 图 7.2-1 市级监测机构待办事项列表 在报告审核页面中，业务人员选择需要审核的报告信息，单击【审核】按钮， 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 弹出审核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告审核页面如下图所示： 图 7.2-1 报告审核页面 在审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，报告审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告审核未通过，需要用户重新提交报告信息。单击【保存】按钮，完成报告信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告信息审核操作，如果持有人用户未填写报告评价，同时系统自动将报告信息反馈给持有人用户；如果持有人用户已填写报告评价，同时系统自动将报告信息上报至省级监测机构。报告审核页面如下图所示： 图 7.2-2 报告审核页面 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 7.3 报告评价 持有人用户登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价页面。持有人用户待办事项列表如下图所示： 图 7.3-1 持有人用户待办事项列表 在报告评价页面中，用户选择需要评价的报告信息，单击【评价】按钮，弹出报告评价页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价页面如下图所示： 图 7.3-2 报告评价页面 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 在报告评价页面中，用户根据提示信息填写报告评价信息表单。单击【保存】按钮，完成报告评价信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价信息提交操作，同时系统自动将报告信息提交至所在地省级监测机构。报告评价评价页面如下图所示： 图 7.3-3 报告评价评价页面 7.4 报告评价审核 省级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务“类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待审核评价”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价审核页面。省级监测机构待办事项列表如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.4-1 省级监测机构待办事项列表 在报告评价审核页面中，业务人员选择需要审核的报告评价信息，单击【审核】按钮，弹出报告评价审核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击 【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。报告评价审核页面如下图所示： 图 7.4-2 报告评价审核页面 在报告评价审核页面中，业务人员选择“审核结果”，填写“审核意见”。“审核结果”选择“通过”，报告评价审核通过；“审核结果”选择“退回”，报告评价审核未通过，需要重新提交报告评价信息。单击【保存】按钮，完成报告评价审核信息保存操作；单击【保存并提交】按钮，完成报告评价审核操作，如果报告中产品信息不涉及“进口”或“III 类”的情况，个例报告上报审核业务流程结束；如果报告中产品信息涉及“进口”或“III 类”的情况，同时系统自动将报告信息上报至国家级监测机构。报告评价审核页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.4-3 报告评价审核页面 7.5 报告评价复核 国家级监测机构业务人员登录系统后，可以在“待办事项”列表中查看业务 “类型”为“个例报告”的待办事项数量。在系统首页中单击“待办事项”为“待复核”的待办事项“数量”链接，页面跳转至报告评价复核页面。国家级监测机构待办事项列表如下图所示： 图 7.5-1 国家级监测机构待办事项列表 在报告评价复核页面中，业务人员选择需要复核的报告评价信息，单击【复核】按钮，弹出报告评价复核页面；选择需要导出 Excel 文件的报告信息，单击 【导出】按钮，完成报告导出操作；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 钮，弹出查看页面。报告评价复核页面如下图所示： 图 7.5-2 报告评价复核页面 在报告评价复核页面中，业务人员选择“复核结果”，填写“复核意见”。“复核结果”选择“通过”，报告评价复核通过，个例报告上报审核业务流程结束； “复核结果”选择“退回”，报告评价复核未通过，需要省级监测机构重新审核报告评价。单击【保存】按钮，完成报告评价复核信息保存操作；单击【保存并审核】按钮，完成报告评价复核操作。报告评价复核页面如下图所示： 图 7.5-3 报告评价复核页面 7.6 补充资料 持有人用户登录系统后，可以对省级监测机构审核通过的个例报告进行资料 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 补充。单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【补充资料】菜单项，进入补充资料页面。选择需要补充资料的报告信息，单击【补充】按钮，弹出补充资料页面；选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。补充资料页面如下图所示： 图 7.6-1 补充资料页面 在补充资料页面中，用户根据提示信息填写补充资料信息表单。单击【保存】按钮，完成资料补充操作。补充资料页面如下图所示： 图 7.6-2 补充资料页面 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 7.7 报告浏览 7.7.1 报告浏览（监测机构） 各级监测机构业务人员登录系统后，可以查看不同用户上报的个例医疗器械不良事件报告。这里以省级监测机构报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（监测机构）】菜单项，进入报告浏览页面。业务人员选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。省级监测机构报告浏览页面如下图所示： 图 7.7.1-1 省级监测机构报告浏览页面 在查看页面中，业务人员可以查看不同用户上报的报告信息。报告浏览查看页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.7.1-2 报告浏览查看页面 7.7.2 报告浏览（持有人、使用单位、经营企业） 不同用户登录系统后，可以查看上报的个例医疗器械不良事件报告。这里以持有人报告浏览为例，单击系统菜单中【个例不良事件管理】-【报告浏览（持有人、经营企业、使用单位）】菜单项，进入报告浏览页面。用户选择需要查看的报告信息，单击【查看】按钮，弹出查看页面。持有人报告浏览页面如下图所示： 图 7.7.2-1 持有人报告浏览页面 在查看页面中，用户可以查看上报的报告信息。报告浏览查看页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 7.7.2-2 报告浏览查看页面 8 联系人管理 9 联系人需要实名认证。 8.1 联系人管理 省级监测机构业务人员登录系统后，可以对全省系统技术支持人员联系方式进行维护管理。单击系统菜单中【用户管理】-【联系人管理】菜单项，进入联系人管理页面。业务人员单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的联系人信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的联系人信息，单击【删除】按钮，完成联系人删除操作。联系人管理页面如下图所示： 图 8.1-1 联系人管理页面 在新增页面中，业务人员根据提示信息填写联系人信息表单。单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。联系人管理新增页面如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 8.1-2 联系人管理新增页面 在修改页面中，业务人员可以维护联系人信息。单击【保存】按钮，完成联系人信息保存操作。联系人管理修改页面如下图所示： 图 8.1-2 联系人管理修改页面 8.2 联系人查看 首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户可以在系统登录页面“用户登录”区域单击“忘记密码？”链接，页面跳转至全国各省系统技术支持人员联系方式列表。联系人列表如下图所示： 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册 图 8.2-1 联系人列表 9 问卷调查 用户登录系统后，可以对使用过程中发现的问题及建议进行反馈。这里以持有人问卷调查为例，单击系统菜单中【问卷调查】-【问卷调查】菜单项，进入问卷调查页面。用户根据提示信息填写问卷调查信息表单。单击【上报】按钮， 完成问卷调查上报操作。持有人问卷调查页面如下图所示： 图 9-1 持有人问卷调查页面 使用单位、经营企业用户问卷调查与持有人情况相同，具体操作方式请参见相关章节内容。 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/89334c1840323968011ca300a6c30c225901f0be.html