严重不良事件报告表（SAE） 填写报告当日日期 新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（填写方案编号） 报告类型（打勾） □首次报告???□随访报告??? □总结报告 报告时间：??? 年 ??月 ? 日 电话：（PI所在科室电话） 电话：（申办者联系电话） 医疗机构及专业名称 （请填“中山大学附属第一医院”） 申报单位名称 试验用药品名称 英文名称：（试验药物全名） （请填“申办者或CRO名称”） 中文名称：（试验药物全名） 药品注册分类及剂型 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 （根据临床试验批件 内容填写） □Ⅰ期 ? □Ⅱ期 ?□Ⅲ 期 ?□Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 姓名拼音缩写: 出生日期: 受试者基本情况 合并疾病及治疗：□有 □无 根据受试者实际状况填写 性别: □男 □女 临床试验适应症： （受试病种） 身高(cm)： 体重(Kg)： 注册分类： 剂型: 临床研究分类 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ?可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告 □ 死亡 ______年___月___日 SAE情况（相应项目打勾） □ 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它 SAE发生时间： _______年?___月___日 （发生SAE的具体时间） 对试验用药采取的措施 （报告当时对试验药物采取的措施） SAE转归 □ 症状消失（后遗症 ?□有 ?□无） ?□症状持续 ? 研究者获知SAE时间：?? _______年?___月___日 （研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间） ?□继续用药 ?□减小剂量 ?□药物暂停后又恢复 ?□停用药物 （报告当时SAE的转归） SAE与试验药的关系 □肯定有关 ?□可能有关 ??□可能无关 ?□肯定无关 □无法判定 （请尽可能根据临床所（相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator完成） 掌握证据，判断相关性） SAE报道情况 国内： ?□有 ?□无 ?□不详； 国外： ?□有 ?□无 ?□不详 （请根据研究者手册和既往研究经验进行填写） SAE发生及处理的详细情况：（参考模板） “首次报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病 2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间 3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况 4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等 5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性 6. 其他 “随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他 报告单位名称中山大学附属第一医院????报告人职务/职称：如实填写 报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/b3297f1b80c4bb4cf7ec4afe04a1b0717fd5b3e1.html