文件名称 起 草 人 批 准 人 医疗器械退换货管理工作程序 审 核 人 批准日期 文件编号 版 本 号 执行日期 一、 目的 为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、 范围 适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。 三、 职责 1、 验收员负责实物的接收与核对、存放。 2、 验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3、 采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、 销售员负责确定销后退换货的处理事宜。 四、 工作程序 4.1购进退出医疗器械的管理 4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并告知采购员。由采购员负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。 4.1.2因滞销等非质量原因需要将已购入的医疗器械退回供货方的，采购员负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。 4.1销出退回医疗器械的管理 4.1.1购买者提出退换货要求时，应向销售员出具购货票据及退换货理由。 4.2.2销售员对票据及理由进行审查，特殊情况应质量负责人审查批准。若同意退换货，销售员开具《销后退回通知单》自留；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。 4.2.3验收员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本药房销售的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本药房发出的货应拒收，并通知销售员。 4.2.4验收员凭《收货质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。 4.2.5验收合格的，办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，将货搬移至不合格品区，并加以标识。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/252bd2f05b0102020740be1e650e52ea5418ceea.html