生产注册申请的药物临床实验数据自查报告表 实验药物名称 （通用名称） 注册分类 □中药 口化学药 受理号 口治疗用生物制品 □其它 □预防用生物制品 第 类 临床分期 临床批件号 □期 □期 □期 □期 □其它 齐型 规格 项目全称 申办方 申办方监查 员 申办方项目负责人 姓名： 座机手机： （如有） 监查员联系 方式 姓名： 项目负责人 统计分析单位 座机手机： 统计负责人 承担项目的组长单位 参加单位数目 家 项目实施科室 实验室 主要研究者 □中心实验室 □本中心实验室 项目起止时间 至 伦理审查批件号 （含补充批件号） 知情同意书签署 受试者师选入选表 本中心完成情况 已签署 份 知情同意书有无修订 □有 □无 是否与项目实施情况相符： □是 □否 计划例数： 筛选例数： 入选例数： 完成例数： 违背方案例数 住院门诊病历中有无临床实 验相关原始记录 违背方案情 况是否与总 结报告一致 □有 □无 合并用药与 门诊住院病 □是 □否 □是 □否 1 / 2 历是否一致 实验用药物保存原始记录是 否符合项目要求 实验用药物管理（最小单位） 接收量 □是 □否 使用量 例数 □是 □否 剩余量 例数 返还量 的发生 □有□无 应急信封是否拆阅 拆阅份数 □是 □有 □有 □有 □否 □无 □无 □无 总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性 项目的监查记录 项目的稽查记录 项目注册现场核查记录 （总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响） 查论 自结 （签名及日期）： 机构办公室（签名及日期）： 2 / 2 3 / 2 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/8837cb2315fc700abb68a98271fe910ef12dae7e.html