XXXX 管理者代表岗位说明书 编制人： 审核人： 文件编号 页码 SOP-AD-002-00 1/2 批准人： − − 主管部门： 人事部 分发部门 管理者代表 1 1.1 1.2 1.3 内容 岗位名称：管理者代表 直接上级：总经理 工作职责和目标： − − 人事部、质量部 − − 生效日期 − − 1.3.1 协助总经理工作，参与公司经营管理与决策。 1.3.2 参与公司全面质量体系管理制度的建设，实现我公司质量方针和质量目标。 1.3.3 参与质量目标分解，并对各部门进行考核。 1.4 职责描述： 1.4.1 贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准。 1.4.2 组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行。 1.4.3 建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 1.4.4 组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识。 1.4.5 组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人/总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等。 1.4.6 负责在企业接受医疗器械生产质量体系考核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息和资料，并为检查工作提供便利。 1.4.7 组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区（县）分局报告。 1.5 权限： 1.5.1 公司重大决策的建议权。 1.5.2 对订单的评审权。 1.5.3 对直接下级人员调配、奖惩的建议权和任免的提名权。 1.5.4 对所属下级的管理水平、业务水平和业绩的考核评价权。 1.6 任职资格要求： 1.6.1 学历要求：大专以上学历，企业管理或者医疗卫生相关专业。 1.6.2 能力要求： 1.6.2.1 熟悉法律法规、质量管理等方面的知识（ISO13285，21 CFR 820 QSR，DIRECTIVE 93/42/CE XXXX 管理者代表岗位说明书 文件编号 页码 SOP-AD-002-00 2/2 ANNEX V，YY/T 0287等）。 1.6.2.2 了解医疗领域专业知识。 1.7 工作经验： 1.7.1 三年以上部门管理工作经验。 1.7.2 三年以上的质量体系管理工作。 2 相关文件和记录 无 3 文件变更历史 版本Version 00 生效日期Effective Date XXXX年XX月XX日 更改单号DCR No. XXXX-AD001 更改原因Cause 文件新建立 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/a4c60bb16bdc5022aaea998fcc22bcd126ff426f.html