2质量风险管理SOP风险放行

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1 目的 建立风险放行管理制度,生产以及原料供应能及时有效的进行。 2 范围 生产中间控制、需要及时分析合格后卸货的槽罐装原料

3 职责与分发部门 质量保证部(QAQC、各车间工艺员、班组长,仓库管理人员对此管理制度制度负责,发放至质量保证部(QAQC、各车间、仓库、生产技术部 4 程序

4.1需要及时分析,分析结果未经复核,并以临时联系单的形式通知分析结果的情况即为风险放行。

4.2质量保证部QC取样后,严格按相应的质量标准或相应的检验操作程序进行及时分析,分析结果由检验员以临时联系单的形式及时通知车间或仓库。 4.2.1 临时联系单内容应包括:联系单的名称、品名,控制号,送检日期,检验日期,检验结果,检验员。其中送检日期、检验日期根据具体的情况可以注明具体的时间。

4.2.2 临时联系单一式两份,一份同检验原始留存质量保证部,另外一份发给车/仓库。

4.3 检验原始记录需要进行复核,经过第二个分析人员复核无误后,开具正式报告单,临时联系单、报告单原件连同检验原始记录一起归档。

4.4 如果在检验原始记录复核过程中发现OOS,则需要进行调查,并对该OOS产生的影响进行评估,若未影响到产品质量,则对中间体/原料予以放行,更正分析数据后开具正式报告单;已影响或可能影响产品质量则需要根据影响的程度对物料进行相应的处理,质量保证部QC根据OOS产生的原因进行相应的整改,并作出预防措施。




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