文件编码：SOP-QC6-081 部 门 签 名 日 期 制定人 QC 检验原始图谱积分条件设置及版本号：07 相关信息标示标准操作规程 页号：第 1 页 共3页 生效日期：2015年12月01日 审核人 QC（主任） 审核人 质量管理部 审核人 QA 批准人 质量管理部 分发总经理□ 生产管理部□ 固体制剂车间□ 设备动力部□ 业务管理部□ 办公室□ 部 门 技术研发部□ 质量管理部□ QA□ QC□ 财务管理部□ 物料管理部□ 仓库□ 1 目的： 建立检验原始图谱积分条件设置及相关信息标示的操作规程。 2 范围： 适用于检验原始图谱积分条件设置及相关信息标示。 3 责任者： QC人员、QC主任。 4 程序： 4.1 积分条件设置及图谱修改： 4.1.1一般情况应使用分析软件的自动积分功能。 4.1.2 如果自动积分无法满足需要或自动积分后图谱不能正确标示图谱的真实面积可以进行手动积分，手动积分图谱应客观真实。一个实验项目所得图谱必须保证积分条件的一致性。 4.1.3 实验所得图谱中如有与实验计算无关的杂峰可以手动删除。但是实验人员不得删除实验所得原始图谱，无论图谱是否符合要求均应保留。 4.1.4实验图谱的修改需要得到QC主任的准许，修改应有理由。 4.2图谱输出打印及实验信息标注： 4.2.1用于纸面存档的色谱数据应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式。不应采用色谱数据工作站软件以外的其他软件进行色谱数据的输出。 山东绿因药业有限公司GMP文件 检验原始图谱积分条件设置及相关信息标示标准操作规程 文件编码：S0P-QC6-081 版本号：07 页号：第 2 页 共 2 页 4.2.2 应标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：样品名、样品ID、方法文件名、数据文件名、批处理文件名、样品瓶号、进样体积、分析日期、处理日期、分析者、处理者等，进样时间应精确到秒。 4.2.3、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 4.2.4、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数、分离度（分离因子）等。 5 培训： 5.1 培训部门：质量管理部 5.2 需培训的岗位：QC、QA人员。 6 变更历史： 版本号 第七版 新建规程 变更描述 生效日期 2015年12月01日 山东绿因药业有限公司GMP文件 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/6460db70dd88d0d232d46a75.html